日本(大塚製薬)の専売特許、精神科では老若男女に処方し、打ち出の小槌と言われたエビリファイがとうとう「史上初」のデジタルメディスンに。
表向きは服薬遵守率などと言っているが、精神科の患者を使ってマイクロチップならぬヒトを管理するための人体実験の幕開け。
大塚製薬とデジタルヘルスの米プロテウス・デジタル・ヘルスは、医薬品と医療機器を一体化して開発された世界初のデジタル・メディスンとして、抗精神病薬「エビリファイ」の錠剤に摂取可能な極小センサーを組み込んだ「エビリファイ・マイサイト」の米国承認を取得した。
ICTを通じて、患者の服薬状況に関する記録ができ、医療従事者との情報共有も可能になるため、遠隔での服薬管理が行える。服薬アドヒアランスが不良な重度の精神疾患患者をターゲットにしており、まずは少数患者を対象に、服薬遵守率を指標とした効果検証や課題を集積する。
米国FDAがデジタル・メディスンを承認するのは史上初。2015年に承認申請していたが、デジタル・メディスンとしての臨床試験を実施していないため、有効性・安全性エビデンスが十分ではないという理由から、当時のデータでは承認を認めないとする「審査完了報告通知」（CRL）を昨年5月に受領するなど難産だったが、FDAが承認条件として求めていた、患者がデジタル・メディスンを長期にわたって服薬する上で実際に使われる条件下でのデータ等を追加提出し、ようやく承認にこぎ着けた。
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エビリファイ(統合失調症などに処方される抗精神病薬 )の有効成分(？？)は以下。
1錠中 アリピプラゾール3mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、青色2号アルミニウムレーキ、ステアリン酸マグネシウム
